M701由武漢友芝友生物制藥有限公司研發(fā)，本項臨床研究已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（批件號為：2018L02157）和河南省腫瘤醫(yī)院的藥物臨床試驗倫理委員會批準(zhǔn)。其主要適應(yīng)癥為：惡性腹水。項目將由消化內(nèi)科李寧主任醫(yī)師負責(zé)。

關(guān)于M701

M701為注射用重組抗EpCAM和CD3雙特異性抗體，它引入免疫和靶向兩個治療機制，EpCAM為腫瘤細胞靶點，CD3為免疫細胞靶點，M701進入體內(nèi)后，可同時結(jié)合免疫細胞和腫瘤細胞，主要通過增加免疫細胞對腫瘤細胞的靶向識別性，從而提高免疫細胞對腫瘤細胞的趨向性和免疫殺傷作用。

     試驗整體計劃招募28-78例受試者，共8個劑量組。男女不限，每位受試者只能參加其中一個劑量組。如有需求，歡迎參加。

報名條件

1.年齡＞18歲且≤75歲，性別不限；

2.組織學(xué)或細胞學(xué)證實的晚期實體瘤患者（胃癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌等）；

3.臨床診斷為惡性腹水，且需要進行腹水穿刺；

4.標(biāo)準(zhǔn)治療失敗，或沒有標(biāo)準(zhǔn)治療方案，或患者拒絕標(biāo)準(zhǔn)治療；

5.最近一次抗腫瘤治療距離首次給藥時間需滿足以下時間間隔：

若患者最近一次抗腫瘤治療按照RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)判定PD，則須距離M701首次給藥≥2周；若患者最近一次抗腫瘤治療按照RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)判定為非PD，則須距離M701首次給藥≥4周或最近一次抗腫瘤治療藥物的5個半衰期。抗腫瘤治療包括化學(xué)療法、免疫療法、生物制劑、激素療法、放射療法（緩解疼痛的局部放射療法除外）；

6.已經(jīng)從前次藥物的任何毒性反應(yīng)中恢復(fù)過來（根據(jù)NCI-CTCAE v -5.0判定為0-1級）；

7.體力狀況ECOG評分（PS）為0-3；

8.預(yù)計生存時間大于8周；

9.器官功能水平必須符合下列要求：

·血象：中性粒細胞絕對計數(shù)（ANC）≥1.5 ´ 109/L，血小板≥80´ 109/L，血紅蛋白≥9.0 g/dL（14天內(nèi)未輸血）；

·肝功能：膽紅素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝轉(zhuǎn)移時允許AST，ALT≤5倍正常值上限）；

·腎功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；

10.理解并自愿簽署書面知情同意書。

關(guān)于河南省腫瘤醫(yī)院

       河南省腫瘤醫(yī)院(鄭州大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院)是河南唯一一所集醫(yī)療、預(yù)防、科研、教學(xué)、康復(fù)為一體的三級甲等腫瘤專科醫(yī)院，醫(yī)院現(xiàn)有2991張床位、36個臨床醫(yī)技科室，職工3360余人，其中高級職稱570人，博士、碩士960人，鄭大博士生、碩士生導(dǎo)師105人，享受國務(wù)院特殊津貼專家、省管優(yōu)秀專家、省學(xué)術(shù)技術(shù)帶頭人34人。共承擔(dān)62項國家自然科學(xué)基金項目，建成24個省級實驗室、1個河南省臨床醫(yī)學(xué)研究中心、2個河南省重點實驗室、中美腫瘤生物樣本中心、中美(河南)荷美爾腫瘤研究院。

關(guān)于友芝友生物

       武漢友芝友生物制藥有限公司是一家專門從事生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新研發(fā)的高科技企業(yè)。自成立以來，先后承擔(dān)國家「十二五」和「十三五」期間的「重大新藥創(chuàng)制」課題任務(wù)，以及國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展項目、國家博士后工作站和湖北省雙特異性抗體技術(shù)平臺建設(shè)任務(wù)。其核心的YBODY®雙特異性抗體構(gòu)建技術(shù)平臺已申報43項專利，其中已授權(quán)專利21件（包括美國授權(quán)5項）。現(xiàn)有研發(fā)管線涵蓋腫瘤、免疫、代謝性疾病等重大疾病領(lǐng)域。

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如有參加的意愿，歡迎和我們聯(lián)系。

是否符合臨床研究的條件，將由研究者判斷。

聯(lián)系人：宋老師    13673507136