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職業(yè)發(fā)展

同心筑夢聚力共贏

注冊總監(jiān)/經(jīng)理

崗位職責(zé)

一、負(fù)責(zé)藥物的藥學(xué)、非臨床研究，臨床研究全過程的新藥注冊管理

1、根據(jù)國內(nèi)外注冊要求，提出合理的藥學(xué)、非臨床研究、臨床研究方案和要求；

2、對以注冊為目標(biāo)的在研項(xiàng)目進(jìn)行全程管理；

3、負(fù)責(zé)臨床前和藥學(xué)技術(shù)外包管理；

4、負(fù)責(zé)定期收集和整理競品的注冊進(jìn)展信息；

5、負(fù)責(zé)完成與監(jiān)管部門進(jìn)行關(guān)鍵技術(shù)問題的溝通、申報(bào)資料撰寫、注冊申請?zhí)峤?、注冊溝通和審評問題答復(fù)、現(xiàn)場檢查等注冊工作。

二、負(fù)責(zé)公司藥政相關(guān)工作

負(fù)責(zé)公司與國內(nèi)外藥監(jiān)管理機(jī)構(gòu)和審評專家的溝通，建立直接的溝通渠道，并維護(hù)良好的關(guān)系。

三、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職要求

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、碩士及以上學(xué)歷；

3、從事藥品注冊工作5年以上，有成功的臨床注冊策略或生物制品上市注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

4、熟悉與藥監(jiān)部門進(jìn)行溝通的法規(guī)要求，掌握準(zhǔn)備溝通資料的技巧，具有與監(jiān)管部門直接溝通渠道者優(yōu)先；

5、具有良好的溝通和攻關(guān)能力；

6、具有良好的職業(yè)操守，有優(yōu)秀的問題解決能力、公關(guān)能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力，有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通協(xié)調(diào)能力；

7、能適應(yīng)出差。