摘要編號：539P

發(fā)布日期：2021年9月 13日 06:05 CST

發(fā)布網址：ESMO website:  https://www.esmo.org/meetings/esmo-congress-2021/

第一作者：徐建明教授（中國人民解放軍總醫(yī)院腫瘤內科）

友芝友生物制藥有限公司（簡稱友芝友生物）近日宣布，2021年9月16日至21日舉行的2021歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會收錄并將以電子海報形式公布友芝友生物自主研發(fā)的注射用重組抗EpCAM和CD3雙特異性抗體藥物（代號：M701）針對惡性腹水患者進行的I期臨床試驗的中期研究成果。

M701是中國國內首個進入臨床的針對EpCAM靶點的抗體藥物，基于友芝友生物制藥獨有的非對稱雙抗技術平臺YBODY®開發(fā)而來?，F階段的I期臨床試驗是一項開放標簽，劑量爬坡的，多中心的臨床研究，評估M701單藥腹腔灌注對于惡性腹水患者的安全性、耐受性及初步觀察有效性。臨床數據顯示，M701表現出良好的安全性和耐受性，無細胞因子釋放綜合征（CRS）出現。更令人驚喜的是，M701藥物單藥已經展現出良好的腹水控制效果，也初步展示了良好的腹水控制效果與延長受試者總生存期（OS）的正相關趨勢。鑒于該研究在安全性及臨床療效方面取得的令人鼓舞的初步數據，友芝友生物將繼續(xù)配合徐建明教授及各分中心研究者推進后續(xù)的II期臨床試驗，也期待M701藥物在后續(xù)的聯合治療中展示出更加優(yōu)秀的腹水控制效果，盡早為廣大患者及家屬帶來幫助。

關于M701藥物及同類藥物介紹

M701是重組抗EpCAM和CD3人鼠嵌合雙特異性抗體，能特異性結合EpCAM陽性腫瘤細胞，同時結合T細胞表面抗原CD3，募集和激活T細胞殺傷腫瘤細胞；臨床前研究數據顯示，這種激活免疫細胞的效果定向發(fā)生在EpCAM陽性細胞的附近，從而增加了T細胞特異性激活和殺傷，提升了藥物的安全性。

2009年在歐洲上市的Removab（通用名Catumaxomab），是一個以雜交-雜交瘤技術生產的大小鼠嵌合雙抗，與M701靶點相同，獲批適應癥為惡性腹水，在IP-REM-AC-01臨床研究中，該藥物能有效改善腹水情況并延長部分患者的生命。但是由于較強的免疫原性和商業(yè)化原因，Removab已于2017年宣布退市。

與Removab相比，M701進行了人源化改造，免疫原性顯著降低，可以持續(xù)給藥。同時，M701的非對稱結構設計優(yōu)化了CD3端抗體的親和力，在保留藥物效果的同時有效控制了藥物的安全性風險。