2021年8月20日，武漢友芝友生物制藥有限公司，一家以免疫和靶向治療機(jī)制為核心，專注于新型雙特異性抗體研發(fā)的生物制藥公司宣布，其“重組抗CD38和CD3雙特異性抗體注射液”（代號(hào)：Y150）于近日完成中國(guó)I期臨床試驗(yàn)首例受試者給藥。

該試驗(yàn)（CTR20211184）是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放、劑量遞增的I期臨床研究，由天津血液學(xué)研究所血液病醫(yī)院邱錄貴/齊軍元教授共同主導(dǎo)，旨在評(píng)估Y150在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的安全耐受性和藥代/藥效學(xué)特征。

CD38在多發(fā)性骨髓瘤及部分急淋、急非淋腫瘤細(xì)胞表面高度表達(dá)，是重要的治療靶標(biāo)，目前已經(jīng)有兩款CD38單抗藥物上市，多個(gè)針對(duì)CD38靶點(diǎn)的單抗、雙抗、ADC和CAR-T在研。Y150是中國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床研究的CD38/CD3靶點(diǎn)雙抗，可同時(shí)結(jié)合T效應(yīng)細(xì)胞和骨髓瘤細(xì)胞，利用T細(xì)胞高效的免疫殺傷能力有效的清除腫瘤細(xì)胞，從而達(dá)到高效低毒的癌癥治療效果。

Y150發(fā)明人友芝友生物制藥研發(fā)總監(jiān)張敬介紹：

     多發(fā)性骨髓瘤全球有約超過(guò)75萬(wàn)的患者，每年新增約12萬(wàn)患者，死亡約9萬(wàn)，其中美國(guó)每年新增3萬(wàn)，中國(guó)每年新增約1~3萬(wàn)，發(fā)病數(shù)已經(jīng)超過(guò)急性白血病，且發(fā)病率仍然呈逐年遞增趨勢(shì)，骨痛、骨折、貧血等癥狀嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量。多發(fā)性骨髓瘤治療從1961年馬法蘭和激素治療，到現(xiàn)在蛋白酶體抑制劑和CD38達(dá)雷妥尤單抗，治療效果得到跨越式提升，患者的中位生存期從18個(gè)月延長(zhǎng)至8.6年，已經(jīng)逐漸進(jìn)入慢性病管理模式。但是，患者最終往往會(huì)對(duì)各種療法耐藥，因此臨床依然需要新機(jī)制的治療藥物。Y150引入了新的腫瘤免疫和靶向機(jī)制，臨床前研究顯示可在極低的劑量發(fā)揮療效，有望為病患者提供更安全有效和質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的新治療方案。

關(guān)于友芝友生物制藥

武漢友芝友生物制藥有限公司是一家專門(mén)從事以免疫和靶向療法為核心的生物制藥公司，專注于雙特異性抗體藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。雙特異性抗體藥物是下一代抗體藥物的核心研發(fā)方向，在腫瘤、免疫、炎癥、心血管和感染等重大疾病領(lǐng)域具有廣泛的治療前景。友芝友生物制藥基于自主創(chuàng)新的雙抗、納米抗體、4價(jià)多抗、Fc優(yōu)化等平臺(tái)技術(shù)，已成功開(kāi)發(fā)出系列創(chuàng)新機(jī)制、工藝先進(jìn)、質(zhì)量穩(wěn)定的新型雙抗產(chǎn)品，多個(gè)產(chǎn)品獲得國(guó)家科技部“十二五”、“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持，已有4個(gè)雙抗一類新藥獲得中國(guó)和美國(guó)臨床研究許可，其中用于治療胃癌、乳腺癌和用于治療晚期癌性腹水的2個(gè)品種是中國(guó)國(guó)內(nèi)第1和第2個(gè)獲批臨床批件的雙抗。圍繞核心技術(shù)與產(chǎn)品，公司已申請(qǐng)發(fā)明專利56項(xiàng)，獲得授權(quán)28項(xiàng)（其中國(guó)外授權(quán)專利8項(xiàng)）。友芝友生物制藥以“溯源生命、解密腫瘤”為使命，以創(chuàng)新研發(fā)為核心，建立了完善的研制平臺(tái)和國(guó)際一流的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，將持續(xù)擴(kuò)大創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的深度和速度，努力為保護(hù)人民健康提供更好的藥物。