2020年8月13日，武漢友芝友生物制藥有限公司（以下簡稱“友芝友生物”）自主研發(fā)的“注射用重組抗CD38和CD3人源化雙特異性抗體”（代號：Y150）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準在美國進行臨床試驗。這是友芝友繼M802和M701之后，獲得美國FDA批準開展臨床的第三個在研項目。

根據流行病學統(tǒng)計，多發(fā)性骨髓瘤是最常見的血液腫瘤之一。美國每年有3萬新增患者，1.2萬患者死于該疾病。據估計，2015年全球共有12萬新增多發(fā)性骨髓瘤患者，死亡9萬人。中國多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病率約為2～3/10萬（每年新增1~3萬人），已經超過急性白血病，是僅次于非霍奇金淋巴瘤，居于第二位的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，且發(fā)病率仍然呈逐年遞增趨勢。治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物有著巨大的市場需求。

Y150是基于友芝友生物獨特的YBODY雙抗技術平臺研發(fā)的新品種，也是目前友芝友生物申報臨床的第三款CD3招募類雙特異性抗體產品（前兩款產品M802和M701均已在國內開展臨床I期研究）。Y150將是一款適用于經過常規(guī)化療或CD38單抗治療后疾病仍然進展的多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床治療藥物。相比于同靶點單抗產品，Y150具有療效好、不易產生耐藥性、用藥劑量小的優(yōu)點，預期有效劑量是單抗產品的1/20，可顯著降低患者用藥成本，提高患者生存質量。

此前，Y150項目已于2020年7月28日按“治療用生物制品1類新藥”遞交臨床試驗申請，并獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式受理，受理號為：CXSL2000216。此次美國臨床試驗的批準將為公司開展創(chuàng)新藥物國際合作和進軍國際市場提供有力支持。

關于友芝友生物制藥

武漢友芝友生物制藥有限公司是一家專門從事生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新研發(fā)的高科技企業(yè)。自成立以來，先后承擔國家“十二五”和“十三五”期間的“重大新藥創(chuàng)制”課題任務，以及國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)集聚發(fā)展項目、國家博士后工作站和湖北省雙特異性抗體技術平臺建設任務。公司核心的YBODY雙特異性抗體構建技術平臺達到國際領先水平，現(xiàn)有研發(fā)管線涵蓋腫瘤、免疫、炎癥、心血管和感染等重大疾病領域，其中研制的HER2×CD3和EpCAM×CD3分別獲得國內自主研發(fā)腫瘤治療性雙特異性抗體的第一和第二個臨床批件，并已順利進入臨床研究。